Hyvä paha sääntely

Milloin viimeksi otin kipulääkkeen? Entä digitaalisen hoitovaihtoehdon tai lääkinnällisen laitteen? Jälkimmäinen kysymys tuntuu typerältä, koska harvoin haavaa laastarilla tyrehdyttäessä ajattelee käyttävänsä lääkinnällistä laitetta, joka voi olla terveydelle hyödyllinen tai haitallinen.

Lääkkeillä on erityinen rooli mielissämme parantavana ihmerohtona. Kertoohan sen tieteenalan nimikin: lääketiede. Lääkäriltä haetaan juurikin reseptiä kouraan, ei neuvoja muuttamaan elintapoja, hankkimaan tukevampi sänky tai käyttämään jotain ei-lääkkeellistä hoitomuotoa. Suurin osa vaivoista paranisi oikeasti ihan itsestään, sillä kehomme on mitä mahtavin parantava koneisto kaikenlaisia sairauksia ja vaivoja kohtaan. Lääkkeen rooli onkin monesti pelkkä oireiden lievittäminen. Miksi ihmeessä hakeudumme niin helposti lääkärin kautta lääkekauppaan pilleripurkin toivossa?

Lääkkeitä on käytetty todennäköisesti yhtä kauan kuin ihmisiä on ollut olemassa ja parannusta on aina haettu lääkeaineista. Esimerkiksi 120 vuotta ennen Kristuksen syntymää kuningas Mithridates kehitteli Mithridatiumiksi kutsumansa 41 ainesosan ihmelääkeseoksensa, jota voitiin määrätä lähes jokaiseen vaivaan. Se oli laajasti käytössä aina 1780-luvulle asti, kunnes se lopulta todettiin tehottomaksi. Osa vanhimmista tuntemistamme lääkkeistä luokitellaan nykypäivänä huumeiksi, kuten kokaiini ja marihuana. Oopiumiakin on muokattu myöhemmin paremmin lääkekäyttöön soveltuvaksi. Kahvista on tullut lääkkeen sijaan pelkkä nautintoaine.

Miksi osa muinaisista lääkkeistämme on unohtunut, toiset ovat nautintoaineita, kolmannet huumeita ja neljännet vieläkin lääkkeitä? Syy on yksinkertainen: sääntely. Sääntelyn ansiosta osa on todettu vaaralliseksi, osa tehottomaksi. Parhaita on muovattu entistäkin paremmaksi.

Lääkkeiden sääntelyn voidaan katsoa alkaneen 1200-luvulla Sisiliassa, kun historian ensimmäinen laki lääkeaineiden sisällöistä säädettiin. Se määräsi apteekkeja valmistamaan lääkkeet aina samalla tavalla ja samoista ainesosista. Jotta lakia pystyttiin valvomaan, laadittiin kirja sen aikaisten lääkkeiden sisällöistä. Kirja oli ensimmäinen laatuaan.

Lääkevalvonta alkoi kehittymään kunnolla vasta 1800-luvulla luonnontieteiden läpimurtojen johdosta ja sodat vauhdittivat sitä edelleen. Lääkekehitys oli pitkään hyvin uhkarohkeaa ja kokeilevaa (jos olet katsonut Netflixistä sarjan ”The Knick”, tiedät mitä tarkoitan).

Modernin lääkevalvonnan voidaan katsoa alkaneen 1906, kun silloinen Yhdysvaltain ruoka- ja lääkevirasto (FDA) aloitti ruuan ja lääkkeiden tehon ja turvallisuuden valvonnan. 1900-luvun hurja lääkekehitys johti myös surullisenkuuluisiin epäonnistumisiin, kuten kymmeniä tuhansia epämuodostuneita lapsia aiheuttaneen talidomidin tai yli sata ihmistä Yhdysvalloissa tappaneen dietyyliglykolin markkinoille tuloon. Epäonnistumisten johdosta sääntelyssä alettiin keskittymään entistä enemmän lääkkeiden turvallisuuteen, jonka johdosta FDA sääti vuonna 1962 lain, joka määräsi, että jokainen uusi lääke tulisi todistaa tehokkaaksi ja turvalliseksi jo ennen markkinoille tuloaan.

Lääkkeiden sääntely oli Euroopassa pitkään maakohtaista ja Euroopan yhteisö sääti vasta vuonna 1975 direktiivin yhtenäisen lääkevalvonnan järjestämiseksi. Nykypäivän kehittyneissä maissa lääkeaineiden matka petrimaljalta apteekinhyllylle on pitkä, epävarma ja kallis, mutta samaan aikaan voimme luottaa, että hyväksytty lääke on hyvin todennäköisesti turvallinen ja tehokas.

Käytämme lääkkeitä, jotta ne parantaisivat terveyttämme. En varmasti ole ainoa, joka lukee lääkepakkauksesta myös haittavaikutusselosteen. Samanlainen varovaisuus pätee kuitenkin harvemmin ei-lääkkeellisiin hoitoihin. Toivomme, ettei vitamiinipurkin kyljessä tai kumirannekkeen selosteessa olisi pelkkä tyhjä lupaus, mutta emme osaa hahmottaa, mitä haittaa siitä voisi koitua. Todellisuudessa jokainen terveyden edistämiseen tarkoitettu tuote, oli se sitten lääke, vitamiini, laastari, nettiterapia, etäseurantalaite tai mikä tahansa, omaa potentiaalisen terveyshyödyn tai -haitan.

Maailma on muuttunut sadassa vuodessa paljon ja teknologian kehitys on luonut uskomattoman paljon uusia vaihtoehtoja terveyden tuottamiseksi. Lääkkeet eivät enää ole ainoa vaihtoehto johon turvautua. Lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden valvonnan tarve tunnistettiin jo 1970-luvulla, kun tuhansia yhdysvaltalaisnaisia joutui sairaalahoitoon ja muutama heistä kuoli. Syynä tragediaan oli uusi kohdunsisäinen ehkäisyväline ”Dalkon Shield”. Vastareaktiona FDA sääti lain, joka ensimmäistä kertaa vaati lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden testausta ennen tuotteen hyväksymistä markkinoille. Vastaavanlainen direktiivi säädettiin EU tasolla 1990-luvulla, jonka jälkeen sitä on täydennetty useampaan kertaan. Hiljattain voimaan tullut EU:n uusi lääkintälaiteasetus on vaatimuksiltaan maailman tiukimpia.

Lait ovat aina kuitenkin eittämättä myöhässä, sillä kehityksen luomia uusia innovaatioita on mahdotonta ennustaa. Internetin tulo on avannut ennenäkemättömän kentän uusia mahdollisuuksia. Uskon, että lääketieteellä on mahdollisuus mullistua, mutta sitä varten tarvitaan perinteistä lääkeajattelua laajempaa mielikuvitusta.

Terveydenhuollon (niin lääkkeellisen kuin teknologisen) sääntely on mahtava juttu, sillä se on paras keino kehittää lääketiedettä tehokkaasti ja turvallisesti. Estämällä tehottomien ja vaarallisten hoidollisten tuotteiden pääsy markkinoille, luodaan vaikuttavuuteen perustuvaa ja kehittyvää terveydenhuoltoa. Näen sääntelyn kuitenkin myös uhkana. Jos tehon ja turvallisuuden osoittaminen muuttuu liian kalliiksi, saattaa pieni orastava terveydenhuoltoa mullistava innovaatio kuolla jo ennen alkujaan. Jos kehittäminen on mahdollista vain suuryrityksille, menetämme startup -yritysten innovaatiopotentiaalin kokonaan. Lääkkeiden suureen voittokulkuun onkin varmasti liittynyt alkuvaiheen sääntelemättömyys, jolloin epäonnistumisten lisäksi suurilla onnistumisilla oli mahdollisuus tapahtua. Ihmiskunta kukoistaa, kun kehityksen annetaan kehittyä.

En ole riittävän pätevä kertomaan, miten terveysteknologian sääntely tulisi tasan tarkkaan järjestää. Olen kuitenkin riittävän pätevä toteamaan, että lääketieteen kannattaisi antaa kehittyä mahdollisimman vapaasti niin, että jokaisen yksilön turvallisuus on taattu.

Waltteri Tuompo

Kirjoittaja Waltteri Tuompo on lääketieteen kandidaatti ja työskentelee  terveyskeskuslääkärinä terveydenhuollon ruohonjuuritason aitiopaikalla.

Edellinen artikkeliVarsinais-Suomen valmistelujohtaja Antti Parpo: ”Tärkeintä rakentaa hallinto ja ict – Vuoropuhelua kuntien kanssa lisätään”
Seuraava artikkeliMetaversumin tulee olla myös suomalaisten sote-palveluiden arkea