Tagi: FDA
Faronin syöpälääke sai hyvät tulokset
Turkulainen Faron Pharmaceuticals (AIM: FARN, First North: FARON), kliinisen vaiheen lääkekehitysyhtiö, joka keskittyy kehittämään innovatiivisia immuunihoitoja, julkaisi tänään ylätason tuloksia BEXMAB-kokeesta, jossa on saavutettu...
Suomessa USA:n tullimuutokset eivät vielä aiheuta äkkiliikkeitä terveysteknologian vientiyrityksissä –enemmän huolta on lupaviranomaisen FDA:n...
Terveysteknologia ry:n toimitusjohtaja Saara Hassinen kertoo, että alalla ei olla laajamittaisesti harkitsemassa tuotannon siirtämässä Yhdysvaltoihin USA:n tullimuutosten johdosta, eikä se olisi monille edes mahdollista...
Faron sai I/II-vaiheen tutkimuksessa olevalle AML-leukemialääkkeelleen FDA:n harvinaislääkeluokituksen, joka nopeuttaa hyväksyntämenettelyä
Faron Pharmaceuticals Ltd. (TAVO: FARN, First North: FARON), kliinisen vaiheen biolääkeyhtiö, joka keskittyy syöpien torjuntaan uusien immunoterapioiden avulla, tiedotti tänään, että Yhdysvaltain elintarvike- ja...
Suomalaisen Injeqin kehittämälle älyneulalle FDA:n Breakthrough Device -status helpottamaan pääsyä USA:n markkinoille – Ensimmäinen...
Injeq IQ-Tip® laitteisto ja sen käyttökohteet täyttävät kriteerit ja ovat saaneet Breakthrough device -statuksen Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA:lta).
– Olemme innoissamme tästä FDA:n tunnustuksesta....
Bioretec on saanut FDA:n hyväksynnän biohajoavalle metalli-implantille ensimmäisenä maailmassa
Biohajoavia ortopedisia implantteja valmistava Bioretec Oy kertoo saaneensa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA) myyntiluvan RemeOs™-traumaruuville, jota käytetään luunmurtumien parantamiseen kliinisen tutkimuksen mukaisesti.
- Myyntilupa Yhdysvalloissa...
Modulight sai myyntiluvan Yhdysvalloissa silmäsairauksia hoitavalle laserilleen
Modulight on saanut myyntiluvan Yhdysvaltain lupaviranomaiselta FDA:lta laserlaitteelleen, jolla hoidetaan ikääntymisen aiheuttamaa silmänpohjan rappeumaa (AMD). Lupaa on odotettu vuodesta 2021.
Modulight on työskennellyt Bausch +...
FDA hyväksyy käsittelyynsä eturauhassyöpälääke darolutamidin myyntilupahakemuksen ja myöntää nopeutetun käsittelyn
Orionin yhteistyökumppani Bayer kertoo, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA on hyväksynyt käsittelyynsä darolutamidin lisäindikaatiota koskevan täydentävän uuden myyntilupahakemuksen (sNDA) ja myöntänyt sille nopeutetun...