Tagi: Fimea
Lehtileikkeet: Terveyskomissaarilta nuhteet AstraZenecalle
Yle Uutiset: EU:n terveyskomissaarilta nuhteet AstraZenecalle
EU sätti maanantaina ruotsalais-brittiläistä AstraZenecaa sen koronarokotelähetysten viivästymisestä. Yritys ilmoitti viime perjantaina, ettei se pysty heti toimittamaan niin paljon...
Lehtileikkeet
Suomen Kuvalehti: Venäläisen Sputnik V -rokotteen valmistaja perustamassa lääketehdasta Turkuun mutta hanke on jumissa
Venäläisen Sputnik V -rokotteen valmistajan pitäisi perustaa lääketehdas Turkuun. Kaupungin kehitysyhtiön...
AstraZeneca hakee koronarokotteelle myyntilupaa – arviointi 29.1.mennessä
Euroopan lääkevirasto EMA on vastaanottanut 12.1. hakemuksen lääkeyhtiö AstraZenecan ja Oxfordin yliopiston kehittämän koronavirusrokotteen ehdolliselle myyntiluvalle, kertoo Fimea nettisivuillaan.
Myyntilupahakemus käsitellään nopeutetulla aikataululla tinkimättä kuitenkaan...
Kolmas koronarokotteen myyntilupa-arviointi käynnistyi EMA:ssa
Euroopan lääkeviraston EMAn lääkevalmistekomitea on aloittanut nopeutetun arvioinnin mRNA-1273-koronavirusrokotteesta, jonka on kehittänyt Moderna Biotech Spain, S.L. Kyseessä on kolmas koronavirusrokote, jolle EMA on aloittanut...
Lehtileikkeet: Terveydenhuollon tietoturvan taso vaihtelee huimasti
Helsingin Sanomien Vieraskynä: Terveydenhuollon tietoturvan taso vaihtelee huimasti
”Suomessa toimivien terveydenhuollon organisaatioiden tietoturvan taso vaihtelee huimasti. Meillä ei ole kattavia valvontakäytäntöjä, ja tietoturva perustuu pitkälti...
EMA käynnisti toisen koronarokotteen, Pfizer-BioNTechin, myyntilupa-arvioinnin
Euroopan lääkeviraston EMAn lääkevalmistekomitea on aloittanut nopeutetun arvioinnin BNT162b2-koronavirusrokotteesta, jonka on kehittänyt BioNTech yhteistyössä lääkeyhtiö Pfizerin kanssa. Kyseessä on toinen koronavirusrokote, jolle EMA on...
EMA käynnisti ensimmäisen arvioinnin koronavirusrokotteesta
Euroopan lääkeviraston EMAn lääkevalmistekomitea on aloittanut nopeutetun arvioinnin lääkeyhtiö AstraZenecan koronavirusrokotteesta. Mikäli valmisteen hyödyt osoittautuvat suuremmiksi kuin haitat, rokotteelle voidaan hyväksyä myyntilupa. Tämä on...
Fimea järjestää lääkeyrityksille Horizon Scanning -tilaisuuden lokakuussa etäyhteyksin
Tilaisuudessa lääkeyrityksillä on mahdollisuus esitellä uusia sairaalakäyttöön tarkoitettuja lääkkeitä Fimean HTA-tiimille. Tilaisuus on tarkoitettu sellaisten lääkevalmisteiden esittelyyn, jotka mahdollisesti tulevat Fimean arviotavaksi osana sairaalalääkkeiden...
STM: Muutoksia lääkelainsäädäntöön 13.7. lähtien: tavoitteena parantaa lääkkeiden saatavuutta ja riittävyyttä
Lääkelakiin, lääkkeiden velvoitevarastoinnista annettuun lakiin ja tartuntatautilakiin on tehty muutoksia lääkkeiden saatavuuden ja riittävyyden turvaamiseksi kaikissa tilanteissa.
Hallitus esitti lakien vahvistamista ja tasavallan presidentti on...
Covid-19-lääkkeiden ja rokotteiden lupamenettelyt etusijalla EU:ssa – Fimea neuvoo tuotannon perustamisessa
Fimea pitää mahdollisena, että Suomeen voi syntyä rokote- tai lääketuotantoa covid-19-taudin hoitamiseksi. Fimeaan ei kuitenkaan ole vielä tullut yhteydenottoja covid-19-lääke- tai rokotetuotannon käynnistämiseksi. Fimea...
Kahdeksan covid-19-rokoteaihiota edennyt kliinisiin tutkimuksiin
Maailmalla on jo ainakin 120 rokoteaihiota kehitteillä covid-19-tautia vastaan. Näistä puolet on kehitteillä Yhdysvalloissa. Rokoteaihioista kahdeksan on edennyt kliinisiin tutkimuksiin. Eurooppalaisista tutkimuksista kliinisiin kokeisiin...
Koronavirusinfektion lääkehoitojen arviointia nopeutetaan EU:ssa
Euroopan lääkeviraston EMAn lääkevalmistekomitea on aloittanut nopeutetun arvioinnin remdesiviirin käytöstä koronavirusinfektion hoidossa. Mikäli lääkkeen hyödyt osoittautuvat suuremmiksi kuin haitat, lääkkeelle voidaan hyväksyä myyntilupa koronavirusinfektion...
Fimea kieltää pikatestien markkinoimisen kuluttajille – kahdelle yritykselle markkinointi- ja myyntikielto
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on kieltänyt kahta yritystä markkinoimasta, myymästä ja jakelemasta koronaviruksen tunnistamiseen tarkoitettuja pikatestejä. Tällä hetkellä Suomen markkinoilla on ainoastaan ammattilaiskäyttöön...
STM käynnistää selvityksen lääketietovarannon kehittämisestä
STM on käynnistänyt selvityksen kansallisen lääketietovarannon kehittämisestä. Viranomaisen hallinnoima lääketietovaranto sisältää lääkevalmisteiden perustiedot sekä hinnan, saatavuuden, laadun, turvallisuuden ja valmisteyhteenvedot.
Lääkevalmisteita koskeva tieto on tällä...
Lehtileikkeet: Mitoituslaki nostaisi hoivan hintaa jopa 500 euroa kuukaudessa per asukas
Hyvinvointiala HALI ry: Mitoituslaki nostaisi hoivan hintaa jopa 500 euroa kuukaudessa per asukas
Hyvinvointiala HALI laskee, että hoivan hinta nousee useilla sadoilla euroilla asukasta kohden...
Fimea myönsi Espooseen uusia apteekkilupia – valituksen jälkeen kaksi apteekkia perui hakemuksensa
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea myönsi syyskuussa Espooseen kaikkiaan kuusi uutta apteekkilupaa, joista yksi sijoittuu Jorvin alueelle. Käytännössä ainoastaan Jorvin apteekki voi aloittaa toimintansa,...
Fimea: Vältettävien lääkkeiden käyttö vähenee
Vältettävien lääkkeiden käyttö on vähentynyt 75 vuotta täyttäneillä iäkkäillä, osoittaa Fimean tuottama seurantatieto. Monilääkityksen yleisyydessä ja lääkekustannuksissa ei kuitenkaan ole tapahtunut merkittävää muutosta viimeisen...
Lääkepula kohdistuu yleisesti käytettyihin lääkkeisiin
Lääkevirasto Fimeaan on tullut runsaasti ilmoituksia häiriöistä lääkkeiden saatavuudesta, ja ilmiö näyttää jatkuvan.
- Tarkkaa juurisyytä tähän emme tiedä. Syitä voi olla monta erilaista, sillä...
Lehtileikkeet: Roche ja Tays tiivistävät yhteistyötään
Aamulehti: Tays ja lääkejätti Roche haluavat potilasdatasta kaiken hyödyn – Tutkimusjohtaja: Jos olennaiset tiedot onnistutaan poimimaan, voidaan määritellä tarkasti, ketkä lääkkeestä hyötyvät
Tays sai torstaina...
Terveysteknologian ohjaus- ja valvontatehtäviä ehdotetaan siirrettäväksi Valvirasta Fimeaan
Sosiaali- ja terveysministeriö pyytää lausuntoja lakiluonnoksesta, jonka tavoitteena on organisoida terveysteknologian ohjaus- ja valvontatehtävät uudelleen.
Lakiluonnoksen keskeinen ehdotus on siirtää terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valvonta-...